RoB 2: cómo evaluar el riesgo de sesgo en un ensayo aleatorizado

La asignación al azar no elimina todos los procesos capaces de distorsionar un resultado. RoB 2 te ayuda a examinar esos procesos en resultados específicos de ensayos aleatorizados. Antes de aplicarlo, define qué desenlace y qué efecto quieres evaluar.

Los cinco dominios de RoB 2

Estos dominios ordenan la revisión desde la asignación hasta la selección del resultado publicado. Su aplicación depende del efecto de interés y de la versión correspondiente al diseño del ensayo; no son cinco casillas para obtener una nota.

1. Sesgo derivado del proceso de aleatorización
2. Sesgo debido a desviaciones de las intervenciones previstas
3. Sesgo debido a datos de desenlace faltantes
4. Sesgo en la medición del desenlace
5. Sesgo en la selección del resultado reportado

Dominio 1. Aleatorización

Busca cómo se generó la secuencia y se ocultó la asignación, y examina si los desequilibrios basales sugieren un problema. La palabra “aleatorizado” en el título no describe por sí sola un proceso adecuado.

• ¿La secuencia fue realmente aleatoria?
• ¿La asignación estuvo oculta?
• ¿Existen desequilibrios basales sospechosos?

Dominio 2. Desviaciones de las intervenciones previstas

Examina desviaciones posteriores a la asignación que pudieran alterar la comparación. La falta de cegamiento no implica automáticamente riesgo alto: importa si produjo cambios relevantes y cómo se analizaron, según el efecto de interés.

El efecto de la asignación (análisis por intención de tratar) responde a qué ocurre al ofrecer la intervención; el efecto de la adherencia (por protocolo) responde a qué ocurre cuando se cumple. RoB 2 formula preguntas distintas para cada uno en el dominio de desviaciones, y debes decir cuál evalúas.

Dominio 3. Datos faltantes

No hay un porcentaje universal de pérdidas aceptable. Relaciona cuántos datos faltan con sus razones y con el resultado que podrían haber tenido quienes no fueron medidos. Un procedimiento estadístico conocido no elimina por sí solo ese problema.

• Cuenta cuántos datos faltan para el desenlace.
• Busca por qué faltan y si las razones difieren entre grupos.
• Pregunta si su ausencia puede relacionarse con el desenlace real.

Dominio 4. Medición del desenlace

Comprueba si ambos grupos se midieron del mismo modo y si conocer la intervención pudo influir en la evaluación. Un desenlace subjetivo como dolor y un registro objetivo de mortalidad no tienen necesariamente la misma vulnerabilidad.

• ¿Se midió el desenlace de la misma manera en ambos grupos?
• ¿Quien evaluó conocía la intervención recibida?
• ¿Ese conocimiento pudo modificar la medición?

Dominio 5. Selección del resultado reportado

Cuando sea posible, compara protocolo, registro y plan estadístico con el artículo. Pregunta si el resultado publicado se eligió entre varias medidas, tiempos o análisis según lo que mostraron los datos.

• El protocolo describe qué se quería medir.
• El registro ayuda a comprobar qué se declaró antes del estudio.
• El plan estadístico concreta los análisis previstos.
• El artículo permite contrastar qué terminó reportándose.

Preguntas de señalización

Las preguntas de señalización y sus respuestas estructuradas orientan el juicio. Acompaña cada respuesta con la información que la sustenta y distingue lo reportado de lo que infieres. El algoritmo ayuda a mantener criterios consistentes, pero no reemplaza el razonamiento.

Juicios de riesgo de sesgo

RoB 2 utiliza estas categorías para cada dominio y para el juicio global. “Algunas preocupaciones” no significa lo mismo que riesgo alto, y la ausencia de información necesita una explicación que permita entender por qué limita la evaluación.

• Riesgo bajo: el resultado evaluado tiene juicios de bajo riesgo en todos los dominios.
• Algunas preocupaciones: al menos un dominio plantea dudas sin un juicio de alto riesgo.
• Riesgo alto: un dominio tiene alto riesgo o varias preocupaciones reducen sustancialmente la confianza en el resultado.

El juicio global no es un promedio

Un dominio con riesgo alto no se compensa sumando cuatro dominios favorables. El juicio global sigue las reglas de la herramienta y debe explicar qué problema podría afectar el resultado. Tampoco conviene reducir la evaluación a contar dominios.

Un ejemplo de evaluación por desenlace

En un ejemplo hipotético, un ensayo compara dos intervenciones y mide dolor con evaluadores que conocen la asignación. Aunque la aleatorización haya sido adecuada, las expectativas pueden influir en esa medición. El mismo ensayo podría registrar mortalidad con fuentes objetivas y tener otra vulnerabilidad. Por eso debes nombrar el desenlace antes de emitir el juicio.

• Una asignación adecuada protege frente a ciertos problemas iniciales.
• Pocas pérdidas no resuelven una medición susceptible a expectativas.
• La evaluación subjetiva sin cegamiento exige revisar cómo podría distorsionarse la estimación.

RoB 2 no es una escala de calidad

Evita convertir los dominios en una nota, un porcentaje o una declaración genérica de “buena calidad”. Comunica el juicio por dominio y sus razones. Esa explicación es más útil para discutir el resultado que un número aparentemente preciso.

• No presentes “4/5” como puntuación de RoB 2: los dominios no se suman.
• No traduzcas cuatro dominios favorables en “80 %” de calidad.
• No cierres con “buena calidad” sin explicar el riesgo por dominio.

¿Cómo se relacionan RoB 2 y GRADE?

El análisis con RoB 2 alimenta el dominio de riesgo de sesgo de GRADE en ensayos aleatorizados. GRADE considera además inconsistencia, indirectividad, imprecisión y sesgo de publicación en el cuerpo de evidencia para cada desenlace. Son evaluaciones conectadas, no equivalentes.

Aprender GRADE

¿Cómo utiliza MediCritikx RoB 2?

La revisión asistida debe partir del resultado y de la información disponible, como muestra este recorrido. Comprueba las razones de cada juicio en el artículo. Si no hay información suficiente, conserva esa ausencia en vez de tratarla como prueba de que el proceso fue adecuado.

resultado específico → evidencia fuente → preguntas → juicio por dominio → justificación → juicio global.